Bo (wreszcie!) zdefiniowano i dopuszczono do użytku aplikacje “na receptę”, zwane również cyfrowymi terapeutykami (DTx – ang. Digital Therapeutics). DiGA to tak naprawdę nowy rozdział w historii europejskiego rynku HealthTech.
● z jednej strony daje nowe możliwości lecznicze i terapeutyczne pacjentom,
● z drugiej – poprzez włączenie tych metod w system refundacji, zapewnia dla nich finansowanie.
To właśnie na ten drugi wątek MUSZĄ zwrócić uwagę HealhTechowe startupy, w tym te z Polski. Szlak ten przecierają również pierwsze rodzime spółki, jak choćby Prosoma, startup z naszego portfolio inwestycyjnego. A jest o co walczyć. Według prognoz światowy rynekDTx będzie rósł w najbliższych latach w tempie ponad 31 % średniorocznie, by już w 2026 osiągnąć wartość blisko ponad 13 mld dolarów!
Digitale Gesundheitsanwendungen
Według niemieckiej ustawy o cyfrowej opiece zdrowotnej, Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) to aplikacje cyfrowe, które mają status wyrobu medycznego, w którym jego główna funkcja opiera się o technologie cyfrowe. Co ważne, statusu DiGA nie mają rozwiązania służące wyłącznie do zbierania danych z zewnętrznych urządzeń lub do sterowania urządzeniami peryferyjnymi.
Oczywiście, żeby otrzymać status DiGA, aplikacje muszą spełniać szereg kryteriów, między innymi:
− muszą być wyrobem medycznym klasy ryzyka I lub IIa (wg MDR – Rozporządzenia o Wyrobach Medycznych),
− muszą wspierać rozpoznawanie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie chorób, objawów lub niepełnosprawności,
− nie służą profilaktyce pierwotnej,
− są używane tylko przez pacjenta lub przez pacjenta i instytucje służby zdrowia, co oznacza, że odpadają systemy informatyczne lub inne rozwiązania cyfrowe, z których korzystają wyłącznie lekarze.
Zasady refundacji w DVG?
Poprzeczka dla dostawców potencjalnych DiGA została zawieszona wysoko, a wymogi stawiane dla nowych rozwiązań obejmują wiele obszarów:
– Co oczywiste, nacisk położony został na udowodnienie przydatności medycznych. Zostały one zdefiniowane przez niemieckiego regulatora jako:
istotne dla pacjenta efekty, w szczególności dotyczące poprawy stanu zdrowia, skrócenia czasu trwania choroby, wydłużenia przeżycia lub poprawy jakości życia.
– Bezpieczeństwa i przydatności do użycia – co w dużym skrócie można sprowadzić do wymogu uzyskania certyfikatu CE,
– Zapewnienia ochrony danych osobowych – dostawcy rozwiązań klasyfikowanych jako DiGA muszą spełnić zarówno wymogi GDPR jak i niemieckiej Ustawy o ochronie danych (BDSG – Bundesdatenschutzgesetz), a także bezpieczeństwa danych.
– Interoperacyjności architektury rozwiązań: wymienności danych przez sieci w określonych, wystandaryzowanych formatach, co ma zapewnić współpracę z innymi systemami i rozwiązaniami funkcjonującymi w systemie opieki zdrowotnej.
– Ponadto, każde z rozwiązań musi być zaprojektowane tak, aby było odporne na zakłócenia oraz przyjazne dla użytkownika, czyli łatwe i intuicyjne w obsłudze.
Jak wygląda procedura zgłoszenia?
Status DiGA przyznaje BfArM, czyli Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych i ma on (licząc od złożenia wniosku) trzy miesiące na ocenę proponowanego rozwiązania. Istotą tej oceny jest badanie dostarczonej przez producenta dokumentacji pod kątem zgodności z wymogami formalnymi oraz badanie dowodów korzyści medycznych.
Jeśli producent rozwiązania nie jest w stanie dostarczyć wystarczających dowodów na korzystne oddziaływanie medyczne proponowanego produktu, ale spełnia pozostałe wymogi dotyczące zgodności z regulacjami, może ubiegać się o wstępny wpis w katalogu DiGA. W takich przypadkach wymagane badania można przeprowadzić w fazie próbnej trwającej rok lub maksymalnie dwa lata.
Pierwsze DIGA
Aktualnie w katalogu DiGA znajduje się 28 aplikacji, w tym rozwiązania wspomagające leczenie zaburzeń lękowych, migreny czy niedoborów snu. Większość produktów koncentruje się na zaburzeniach behawioralnych – fobiach (m.in. Sympatient oraz Invirto), bezsenności i depresji (Selfapy, deprexis) ale także migrenach (M-sense), cukrzycy, schizofrenii, otyłości, czy jako wsparcie w leczeniu nowotworów (Mika) i stwardnienia rozsianego (eleVida).
Aktualnie jedynie kilka spośród dopuszczonych przez BfArM rozwiązań ma ostateczną pozycję w katalogu DiGA. Producenci tych aplikacji byli w stanie potwierdzić korzystny wpływ medyczny dostarczonych rozwiązań na bazie przeprowadzonych badań klinicznych (RCT). Co istotne, wszystkie badania zostały przeprowadzone w krajach DACH. Po uzyskaniu finalnego wpisu do katalogu, producent oraz Zrzeszenie Kas Chorych (niem. GKV- Spitzenverband) negocjują wysokość wynagrodzenia z tytułu refundacji danego rozwiązania, a po podpisaniu umowy producent otrzymuje od płatników publicznych wynagrodzenie z tytułu przepisywania przez lekarzy recepty na daną aplikację.
Dlaczego to takie istotne?
Niemiecki system ubezpieczenia zdrowotnego obejmuje ponad 70 mln osób, co czyni go największym w Europie i jednym z największych na świecie. Boryka się on przy tym z klasycznymi wyzwaniami, związanymi z postępującym wzrostem kosztów świadczeń, starzeniem populacji, wzrostem zapadalności na choroby cywilizacyjne oraz częstością występowania wielochorobowości.
Zainteresowanie rozwiązaniami z obszaru digitalhealthcare i szybsza adaptacja zwalidowanych innowacji ma na celu stawienie czoła wyzwaniom związanym ze skalowaniem liczby świadczeń przy jednoczesnym utrzymywaniu pod kontrolą nakładów ponoszonych na ochronę zdrowia.
To rynkowa rewolucja i otwarcie rynku na zupełnie nowe rozwiązania opracowywane przez innowatorów w zespołach startupowych.
● Z perspektywy dostawców rozwiązań klasyfikowanych jako DiGA, korzyści biznesowe z wdrożenia skalowalnego modelu biznesowego opartego o refundację przez płatnika publicznego są oczywiste. Tym bardziej, że ten potencjał nie ogranicza się tylko do Niemiec, jako że model DiGA stanowi już wzorzec dla pozostałych krajów UE. Aktualnie, wzorowane na systemie niemiecki modele są testowane i wdrażane m.in. we Francji, Włoszech czy Belgii.
● DiGA to także nowy rozdział w inwestycjach. Rozwój ambitnych innowacji digital health opierać się będzie o konkretne ramy instytucjonalno-prawne, a dzięki zapewnieniu finansowania poprzez refundację, otrzyma nowe możliwości w zakresie budowy atrakcyjnych modeli biznesowych. Dotyczy to zarówno projektów już działających – jak nasza Prosoma i Biominds XR, jak i tych, które dopiero są na początku drogi.
Warto śledzić temat regulacji obejmujących rynek rozwiązań digital health. W Aligo, z racji strategii inwestycyjnej skupionej wokół tego obszaru, staramy się być na bieżąco. Jeśli masz jakieś pytania, albo chciałbyś podzielić się obserwacjami na temat DiGA – zapraszam do kontaktu.